4DI — Data Integrity Tool

4DI ist ein Offline-Nachschlagewerk zur Datenintegrität in regulierten Umgebungen — für QA-, Validierungs-, Produktions- und Laborteams, die unter GxP arbeiten. Die App gliedert das Wissen zur Datenintegrität in fünf Bereiche: ALCOA++-Prinzipien, regulatorische Rahmenwerke, den Datenlebenszyklus, typische Inspektionsbefunde und ein Glossar. ALCOA++-PRINZIPIEN 10 Prinzipien, jeweils mit klarer Definition und praktischen Beispielen, die richtige Praxis einem typischen Verstoß gegenüberstellen: - Attributable (zuordenbar) - Legible (lesbar) - Contemporaneous (zeitnah) - Original - Accurate (genau) - Complete (vollständig) - Consistent (konsistent) - Enduring (dauerhaft) - Available (verfügbar) - Traceable (rückverfolgbar) — ergänzt gemäß der EMA-Leitlinie zu computergestützten Systemen und elektronischen Daten in klinischen Prüfungen (2023) REGULATORISCHE RAHMENWERKE 7 Rahmenwerke im direkten Vergleich, jeweils mit Zusammenfassung, Kernanforderungen und Link zur offiziellen Quelle: - FDA 21 CFR Part 11 - EU-GMP Anhang 11 - MHRA GxP Data Integrity Guidance - EMA-Leitlinie zu computergestützten Systemen und elektronischen Daten in klinischen Prüfungen (2023) - PIC/S PI 041 - WHO TRS 1033, Anhang 4 — Leitlinie zur Datenintegrität (2021) - ICH Q7 Die Rahmenwerke sind nach Region gekennzeichnet (US / EU / International). Eine Vergleichsansicht zeigt die wichtigsten Unterschiede zu vier Themen: Audit Trail, elektronische Signaturen, risikobasierter Ansatz sowie Qualitätskultur & menschliche Faktoren. DATENLEBENSZYKLUS Sechs Phasen — Erstellung, Verarbeitung, Prüfung & Genehmigung, Berichterstattung, Aufbewahrung, Archivierung & Vernichtung — jeweils mit den relevanten ALCOA++-Prinzipien, typischen Fallstricken und regulatorischem Schwerpunkt. INSPEKTIONSBEFUNDE 17 Befunde nach öffentlich dokumentierten Mustern aus FDA Warning Letters, Form-483-Beobachtungen und EU-GMP-Nichtkonformitäten. Gegliedert nach Kategorie und Schweregrad, mit verletzten Prinzipien, regulatorischer Grundlage und Abhilfemaßnahmen je Befund sowie Links zu offiziellen Datenbanken. Mit Volltextsuche. GLOSSAR 29 Begriffe — ALCOA-Begriffe, regulatorische Abkürzungen (CFR, GMP, GLP, GCP …), technische Begriffe (Audit Trail, Metadaten, elektronische Signatur) und Qualitätsbegriffe (CAPA, Abweichung, OOS) — jeweils mit Definition und Kontext. Begriffe lassen sich mit Lesezeichen versehen, ein „Begriff des Tages“ wird angezeigt, die Suche findet Treffer auch ohne Umlaute und Akzente. FÜNF SPRACHEN 4DI spricht Deutsch, Englisch, Französisch, Spanisch und Italienisch. Eine Neuinstallation startet in der Sprache Ihres iPhone, sofern 4DI sie unterstützt. Die Sprache lässt sich jederzeit in den Einstellungen der App wechseln. FÜR DAS IPHONE DUO Halb aufgeklappt zeigt eine Hälfte die gewählte Definition oder den Befund, während Sie in der anderen blättern und vergleichen; ganz geöffnet stehen Liste und Details nebeneinander wie in einem Buch. FÜR DEN OFFLINE-EINSATZ GEBAUT Hell, dunkel oder systemabhängig. Funktioniert vollständig offline: keine Konten, kein Tracking, keine Werbung, keine Berechtigungen erforderlich. Lesezeichen verbleiben auf Ihrem Gerät. COMMUNITY & SUPPORT Melden Sie einen Fehler, schlagen Sie eine Funktion vor oder weisen Sie auf eine inhaltliche Korrektur hin — über die Einstellungen der App, verlinkt zum öffentlichen GitHub-Hub von robspace für Diskussionen. Für direkten Support: [email protected]. DISCLAIMER: 4DI ist ein privat entwickeltes Hilfsmittel. Es wird von keiner Regulierungsbehörde anerkannt, zertifiziert oder validiert. Die Inhalte dienen ausschließlich Informationszwecken und ersetzen weder offizielle regulatorische Leitlinien noch fachliche Beratung.